ABSTRACT
Introduction Ocrélizumab (OCR) a démontré son efficacité sur l'évolution de la sclérose en plaques primaire-progressive (SEP-PP). Cependant, des données sont manquantes sur l'ensemble des formes progressives, dont la SEP-secondairement progressive (-SP). Objectifs CONSONANCE (NCT03523858) est une étude de phase 3b à un bras, d'une durée de 4 ans, évaluant pour la première fois l'efficacité et la tolérance d'OCR dans la SEP-PP et la SEP-SP. Les résultats à 2 ans sont rapportés. Méthodes Des patients atteints de SEP progressive active ou non active avec une progression du handicap dans les 2 ans étaient inclus. Les critères d'évaluation étaient : (1) proportion de patients sans signe de progression (NEP, pas d'augmentation de l'EDSS sur ≥ 24 semaines, ≥ 20 % du temps aux tests T25FWT et 9HPT, pas de décès lié à la SEP ou d'arrêt de traitement pour manque d'efficacité) ;(2) proportion de patients sans signe de progression ni activité de la maladie (NEPAD, NEP+pas de poussées ni lésions T1 au gadolinium et T2 nouvelles/élargies). Résultats Les patients (n=629, SEP-SP n=324, SEP-PP n=305) avaient un âge moyen (DS) de 48,5 (9,2) ans et 52 % étaient des femmes. À l'inclusion, les scores EDSS médians (IQR)/moyens (DS) étaient de 6,0 (4,5–6,0)/5,3 (1,3) pour les patients SEP-SP et 5,0 (4,0–6,0)/4,8 (1,3) pour les patients SEP-PP. Les temps médians des tests 9HPT et T25FWT étaient de 27,9 et 9,4sec. Sur 2 ans, 311/586 (53,1 %) patients ont atteint le NEP (SEP-SP : 55,8 % ;SEP-PP : 50,2 %) et 283/588 (48,1 %) le NEPAD (SEP-SP : 49,5 % ;SEP-PP : 46,7 %). Discussion L'EDSS est resté stable de l'inclusion à 2 ans (évolution moyenne [DS] de +0,07 [0,79] points). Au total, 29,8 % des patient avec un EDSS à l'inclusion ≥ 2,0 (n=528) ont eu une amélioration confirmée du handicap à 24 semaines (EDSS, T25FWT, 9HPT). Les taux d'événements indésirables graves et d'infections étaient de 7,6/100 patients-années (PA) et de 3,2/100 PA. Huit décès ont été rapportés (COVID-19=6, embolie pulmonaire=1, cancer du poumon=1). Conclusion Sur 2 ans, le traitement par OCR a été associé à des taux comparables de NEP et NEPAD chez les patients SEP-SP et SEP-PP avec des améliorations fonctionnelles pour 1/3 des patients. Le profil de tolérance était conforme à celui connu pour OCR.